B.B. [ Kliks.ba ]

KLINIČKA TESTIRANJA u SAD

Vakcina protiv kancera bliži se posljednjoj fazi ispitivanja

Doktor Tomas Vagner, osnivač biotehnološke kompanije "Orbis Health Solutions" i istraživač kancera, postavio je za svoju životnu misiju da pronađe način za liječenje ove bolesti kojim bi se izbjegle strašne nuspojave. Njegova vakcina na kojoj radi godinama ušla je u posljednju fazu ispitivanja.

"Mnogi tradicionalni tretmani kancera, kao što je hemoterapija, djeluju tako što ubijaju ćelije kancera, ali i ubijaju nekancerozne ćelije u cijelom tijelu. To može uzrokovati niz nuspojava, uključujući gubitak kose, mučninu, povraćanje ili može oslabiti imunološki sistem osobe, dovodeći ih u opasnost od infekcija opasnih po život", objasnio je Vagner.

Nakon što je svjedočio da pacijenti oboljeli od kancera pate od iscrpljujućih nuspojava liječenja, Vagner je započeo svoju misiju da razvije lijek protiv kancera koji je iskoristio moć imunološkog sistema osobe umjesto da ga eliminiše. Ovaj tretman je razvijen kao vakcina koja se sada proučava decenijama, a svaka injekcija je potpuno personalizovana za svakog pacijenta.

"Ljudi su me pitali kad će postojati lijek za rak i to radim 60 godina i nikada nisam mogao odgovoriti na to pitanje. Donedavno, sve do posljednje tri, četiri ili pet godina", rekao je Vagner.

Vagnerova TLPO vakcina protiv raka testirana je na stotinama pacijenata sa uznapredovalim oblicima melanoma u fazi 2 kliničkih ispitivanja.

Najnoviji podaci predstavljeni na akademskoj konferenciji pokazali su da je skoro 95 odsto ljudi koji su primili samo vakcinu još uvijek živo tri godine nakon početka liječenja, prenosi ABC News.

Najčešći neželjeni efekti bili su crvenilo ili bol na mjestu uboda, groznica i umor nakon injekcije, slično kao i kod drugih vakcina koje stimuliraju imunološki odgovor.

Doktor Vernon Sondak, kožni onkolog u "Moffit Cancer Centeru", koji nije bio uključen u kliničko ispitivanje, ali je tokom svoje karijere radio sa vakcinama od tumorskog lizata, rekao je za ABC News da su ovi rezultati obećavajući, no da veće kliničko ispitivanje u fazi 3 tek treba spotvrditi da li će ova vakcina protiv kancera zaista promijeniti stanje.

Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) dala je zeleno svjetlo za Vagnerovu vakcinu za početak kliničkog ispitivanja faze 3. To će biti trogodišnji poduhvat sa ciljem da se upiše 500 ljudi, a planirano je da se pokrene ove godine, što je potvrdio Riley Polk, predsjednik "Orbis Health Solutions".

Polk je rekao da je na njega lično utjecao uspjeh ove vakcine nakon što je njegov otac prošao brojne operacije na plućima zbog kancera prije više od deset godina. Njegov otac je odlučio isprobati Wagnerovu vakcinu protiv raka i živio je još 10 godina prije nego što je umro od nečega što nije povezano s rakom.

"Možete mi reći puno stvari, ali ne možete mi reći da vakcina ne radi", poručio je Polk.

Finansijske barijere su spriječile napredak vakcine.

Polk je rekao da je planirano kliničko ispitivanje faze 3 vrijedno 100 miliona dolara. Za manje, privatne kompanije, osiguranje tog nivoa finansijskih sredstava predstavlja izazov za koji je Polk rekao da ograničava njihovu sposobnost da finansiraju više kliničkih ispitivanja.

Iskustva dosadašnjih ispitanika

Ljudi u ovom ispitivanju moraju imati nisko ili minimalno opterećenje tumorom. Prva osoba koja je primila ovu vakcinu u ovom testu bila je Kati King, rodom iz Ešvila u Sjevernoj Karolini, kojoj je dijagnosticiran rak jajnika prije šest godina. King je rekla da se osjećala odlično nakon prve runde liječenja, samo je osjetila malo crvenila na mjestu uboda, ali bez drugih nuspojava, prenosi WLOS.

Jedna od testiranih je i Mari Karol Aberkrombi za koju Vagner vjeruje da je jedna od najduže preživjelih ljudi kojima je ranije dijagnosticiran melanom 4. faze, najnapredniji oblik bolesti.

Neposredno prije Božića 2001. godine, Abercrombie je rekla za WLOS da je završila godinu dana liječenja raka sa "užasnim" nuspojavama, ali kada je liječenje prestalo, njen rak je uznapredovao. Abercrombie je rekla da su joj doktori poručili da joj nedostaje samo nekoliko mjeseci života, rekavši joj da "samo uživa u Božiću", prenosi WLOS.

Abercrombiejev hirurški onkolog u to je vrijeme radio s Vagnerom na vakcini protiv raka.

Od tada je prošlo više od 20 godina, a Abercrombie je rekla da se njen melanom nikada nije ponovio. Ne samo da je vidjela kako joj se sin ženi, već je i gledala kako joj četvero unučadi odrastaju.

Istraživanje može potrajati godinama

Prije nego što ova vakcina bude široko dostupna za liječenje ljudi s melanomom, ona mora pokazati uspjeh tokom godina u kliničkom ispitivanju faze 3, a zatim FDA mora dati konačno odobrenje.

Prije nego što bude mogao imati još širu upotrebu, morat će pokazati uspjeh u trećoj fazi, a zatim preći na konkretnija klinička ispitivanja za druge indikacije koja će trajati godinama i milionima dolara.

Polk je rekao da se nada da će podaci iz ispitivanja privući pažnju većih farmaceutskih kompanija te da bi kroz tu vrstu partnerstva i uz druge mehanizme finansiranja, na kraju mogla biti obavljena opsežnija ispitivanja preko FDA.