Katarina Janković

KO KONTROLIŠE MEDIKAMENTE

Rukovodstvo CinMed-a neće da kaže koji eksperti odobravaju registraciju ljekova

Direktorica Instituta za ljekove i medicinska sredstva (CInMED) dr Snežana Mugoša odbija da saopšti imena eksperata koji procjenjuju kvalitet, bezbjednost i efikasnost lijekova koji se nalaze na crnogorskom tržištu, jer, kako navodi za Portal RTCG nema zakonsku obavezu da to učini. Izvori koji su upoznati sa funkcionisanjem ove ustanove za Portal RTCG tvrde da u Komisiji za registraciju ljekova čiji je zadatak da odluči koji će medikamenti biti dostupni pacijentima u Crnoj Gori, ne radi nijedan ekspert koji se bavi procjenom kvaliteta ljekova i da to može da ima ozbiljne posljedice po zdravlje građana.

Mugoša kategorično odbija takve navode uz obrazloženje da je kadar stručan i iskusan. Kako je jedan od najvažnijih zadataka CinMED-a ocjena kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti ljekova neophodno je, kaže naš izvor, da se zna ko su stručnjaci kako domaći tako i spoljni saradnici koji rade procjenu kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti medikamenata.

Eminentni stručnjaci koji ne mogu biti dostupni javosti

Mugošu koja je na čelo ove ustanove došla 2022. pitali smo ko je rukovodilac Centra za procjenu kvaliteta ljekova, te zašto lista eksperata koji ocjenjuju efikasnost, bezbjednost i kvalitet lijeka nije javna.

Istakla je da je to dio internih procedura te da takve podatke ne stavljaju na sajt Instituta, kao što je to ranije bio slučaj. Tvrdi da su u pitanju eminentni stručnjaci.

“U skladu sa Zakonom o ljekovima i koristeći model drugih evropskih agencija za ljekove, Institut angažuje spoljne eksperte u ovoj širokoj i multidisciplinarnoj oblasti. U pitanju su eminentni profesori, naučnici i stručnjaci kako iz zemlje tako i iz inostranstva. To doprinosi da naše odluke po određenim, specifičnim pitanjima budu kvalitetnije, a pojedini spoljnji eksperti takođe učestvuju u edukaciji našeg kadra, čime dodatno jačamo interne ekspertske kapacitete. Institut nema zakonsku obavezu da objavljuje listu eksperata na svojim internet stranicama, već je ona dio internih procedura naše institucije. Svakako, možemo Vas informisati da aktivno sarađujemo sa desetak spoljnih eksperata. U Centru za odobravanje ljekova trenutno su raspoređena 24 zaposlena, organizovana u tri Odjeljenja, koja imaju nadležnosti u oblasti humanih i veterinarskih ljekova. Svi zaposleni u ovom Centru ispunjavaju uslove za radna mjesta na koja su postavljeni i posjeduju potrebna znanja i vještine”, tvrdi Mugoša.

Napominje da sve nadležnosti Instituta zahtijevaju visoko stručna i specifična znanja koja se mogu steći radom u regulatornom organu i dugogodišnjim obukama i stručnim i akademskim usavršavanjem.

“Od 69 ukupno zaposlenih, 46 čini ekspertski kadar angažovan na stručnim poslovima procjene dokumentacije, od kojih čak 25 posjeduje akademska zvanja magistra ili doktora nauka, kao i brojne stručne specijalizacije neophodne za obavljanje složenih poslova procjena dokumentacije o ljekovima i medicinskim sredstvima. Naš Institut, kao registrovana naučno-istraživačka i inovativna organizacija, broji 7 doktora nauka i 13 doktoranada, od kojih se neki usavršavaju na prestižnim evropskim Univerzitetima. Takođe, sa ponosom ističemo da smo nastavna baza Medicinskog fakulteta Univerziteta Crne Gore i da je čak 10 naših zaposlenih angažovano u nastavi na Medicinskom fakultetu”, navodi Mugoša.

Kaže da se procjena kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti ljekova obavlja u postupku izdavanja dozvole za lijek, te da ishodi iste determinišu odluku o tome da li će lijek dobiti dozvolu za stavljanje u promet u Crnoj Gori.

“Sve do sada donijete odluke o izdavanju dozvole za lijek od strane CInMED (pozitivne i negativne) su bile u saglasnosti sa odlukama koje su donijete od strane regulatornih tijela EU i regiona, što govori u prilog činjenici da CInMED obavlja odličan posao, odnosno donosi ispravne odluke u skladu sa najvišim standardima EU. To dodatno potvrđuje da se procjena kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti ljekova kvalitetno obavlja od strane zaposlenih u CInMED-u, koji za to naravno imaju potrebno znanje i iskustvo”, ističe ona.

Poručuje da su u Centru za procjenu kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti ljekova, zaposleni stručnjaci sa potrebnim znanjem, iskustvom i referencama za posao koji obavljaju.

“Svi naši zaposleni su stručnjaci u svojim oblastima i izuzetni profesionalci u radu, pa time i kao kolektiv garantujemo ispravnost naših procjena i kvalitet, bezbjednost i efikasnost svih ljekova i medicinskih sredstava na našem tržištu”, ističe Mugoša.

U navedenom Centru, kako kaže, na procjeni kvaliteta lijeka angažovano je pet osoba od kojih specijalista kontrole kvaliteta ljekova, doktori nauka u oblasti Farmaceutske hemije i Farmaceutske tehnologije i doktorandi. Donedavno je rukovoditeljka tog sektora bila Maja Lisičić koja je početkom avgusta napustila CInMED.

Komisija procjenjuje važnu dokumentaciju

Sastav Komisije za registraciju ljekova izmijenjen je 2021. godine, ali Mugoša nije željela da navede ni ko su članovi tog važnog tijela. Kaže da je sve učinjeno po ugledu i preporuci drugih evropskih regulatornih tijela.

“Globalni je trend da regulatori ojačavaju sopstvene ekspertske kapacitete radi formiranja tijela iz svojih nadležnosti. Prateći rad drugih regulatora, a prije svega Evropske agencije za ljekove, Institut je u Komisiju imenovao lica koja imaju ekspertska znanja da kvalitetno i izuzetno efikasno, obavljanju ove poslove. Ističemo da trenutni menadžment Instituta nije pristalica imenovanja i plaćanja eksternih lica u ovo i slična tijela, radi podmirivanja političkih i drugih interesa, već se naprotiv, bori za nezavisno, transparentno i efikasno poslovanje, bez ikakve mogućnosti za korupciju”, navodi Mugoša.

Svaki dnevni red i zapisnik sa sjednice Komisije, kako ističe, objavljen je na internet stranici Instituta.

“Sastav Komisije za stavljanje lijeka u promet je u skladu sa sastavom komisija koje se bave istim pitanjima u drugim evropskim regulatornim agencijama. Procjena dokumentacije o lijeku je kompleksna i multidisciplinarna. Izvještaji procjenitelja sa zaključcima se uredno dostavljaju članovima Komisije na uvid prije svake sjednice koji ih razmatraju i, po potrebi, daju eventualne sugestije”, odgovorila je Mugoša.

Uvidom u sajt Hrvatske Agencije za ljekove i medicinske proizvode (www.halmed.hr), kao zemlje EU, vidimo da je spisak eksperata javan i da su objavljene i izjave o konfliktu interesa. Ovo je ranije bila praksa i kod nas, ali je očito ukinuta.

Sukob interesa ili čuvanje podataka?

Izvor tvrdi da imena spoljnih eksperata koje angažuje CInMED nijesu dostupna javnosti jer bi se tako otkrilo da su te osobe u strogom sukobu interesa.

Izvor tvrdi da pojedini spoljni eksperti koji kontrolišu kvalitet i bezbjednost lijeka rade za farmaceutske firme, što je zabranjeno Zakonom o ljekovima. Naime, taj Zakon u članu 26 jasno propisuje da eksperti ne mogu biti ni na jedan način angažovni u farmaceutskoj industriji iz razloga što bi mogli da odobre lijek farmaceutske kuće u kojoj rade, iako taj lijek možda u tom momentu ne zadovoljava sve standarde.

Zakon je jasan da eksperti upravo iz tog razloga ne smiju pripremati dokumentaciju za regulatorne postupke za potrebe farmaceutskih kompanija.

Mugoša odbacuje indicije da je angažovala osobu koja radi za neku farmaceutsku firmu i navodi da je strogo provjerila sukob privatnog i javnog interesa prije nego što je nekoga zaposlila.

“Prilikom svakog zapošljavanja kao i angažovanja spoljnih eksperata, strogo se provjerava sukob javnog i privatnog interesa, što je uređeno članom 26 Zakona o ljekovima, nakon čega se potpisuje izjava o nepostojanju sukoba interesa. Pored toga, Institut čak i u slučajevima kada ekspert obavlja određene aktivnosti za farmaceutsku kompaniju (npr. edukativne), to lice izuzima od rada na predmetima kompanije koja ga angažuje, te tako dodatno sprečava mogućnosti postojanja netransparentnosti ili korupcije”, navela je Mugoša u odgovorima za Portal Javnog servisa.

Sistematizacija mijenjana nekoliko puta

Iako naš izvor tvrdi da je i sistematizacija sporna jer je ona u toj ustanovu mijenjana čak pet puta od 2021. godine, Mugoša kaže da je to učinjeno tri puta, “s namjerom da se nađe optimalan organizacioni model koji bi omogućio da se riješe ogromni zaostaci koji su brojali na desetine hiljada neriješenih zahtjeva klijenata koje je zatekao menadžment kada je imenovan 2021. godine, a koji su mogli da izazovu ozbiljne probleme na tržištu ljekova i ugroze snabdijevanje, a samim tim i javno zdravlje”.

“Problem je preveniran kroz racionalizaciju i optimizaciju radnih procesa i izmjenama sistematizacije, na način što je povećan predviđeni broj radnih mjesta. O pozitivnom uticaju intenzivnih promjena u organizaciji poslovanja u prilog govore ostvareni rezultati u pogledu broja riješenih zahtjeva, registrovanih ljekova i medicinskih sredstava, kao i poslovanje sa neuporedivo većom finansijskom dobiti u prethodne tri godine u odnosu na period prije 2021. godine. Ističemo da Institut kontinuirano prati trendove razvoja poslovanja evropskih regulatornih tijela, kao i sopstvenu organizaciju rada, te shodno tome, ali i resursima kojima raspolaže, prilagođava svoju unutrašnju organizaciju, što transparentno i objavljuje na svom portal”, navodi ona.

Ukupno 15 zaposlenih dalo otkaz

Od 2021. godine Institut za ljekove i medicinska sredstva (CInMED) napustilo je 15 osoba, koje su prema saznanjima našeg Portala nezadovoljni odnosom rukovodstva te ustanove prema zaposlenima. Ukupno šestoro zaposlenih (bivših i sadašnjih) uložilo je tužbe.

Neki tvrde da su žrtve mobinga, neki da su nepravedeno disciplinski kažnjavani, jer su ukazivali na neregularnosti, a neki od njih su, kaže naš izvor, razrješavani sa pozicija upravo jer su se usprotivili čelnicima te ustavnove.

Mugoša za Portal RTCG sve te navode kategorično odbacuje, kazavši da pojedine osobe pokušavaju da opstruiraju njen rad – bez razloga, te da su ljudi odlazili, ali u prijateljskoj atmosferi i sporazumno.

Priznaje da je iz te ustanove otišlo čak 15 zaposlenih ali kaže da se to i ranije dešavalo.

“Od 2021. godine CInMED je napustilo, sporazumno i u prijateljskoj atmosferi, 15 lica, među kojima su bila lica angažovana na određeno vrijeme (npr. zbog povećanog obima posla, probni rad i sl.), a pojedini su u međuvremenu imenovani na visoke državne funkcije. U najvećem broju slučajeva u pitanju su bili zaposleni angažovani na poslovima podrške, odnosno pravnici, ekonomisti, informatičari, administrativni referenti, dok je određeni broj ovih lica obavljao stručne poslove iz nadležnosti CInMED. Potrebno je takođe istaći da se od svog osnivanja 2008. godine CInMED konstantno suočavao sa odlivom stručnog kadra, sa gotovo istom dinamikom”, uvjerava Mugoša.

Podsjeća da je Institut nezavisan regulatorni organ koji se ne finansira iz državnog budžeta.

“U pogledu visine zarada smo ograničeni Zakonom o zaradama u javnom sektoru i u tom smislu Institut nije konkurentan kao poslodavac u odnosu na farmaceutske kompanije koje pružaju značajno bolje uslove, naročito kada su u pitanju zarade zaposlenih, te je ukupno 7 od 15 kolega kojima je sporazumno prestao radni odnos u poslednje 3 godine, zasnovalo radni odnos upravo u farmaceutskim kompanijama”, navela je ona.

Kako kaže, upražnjena radna mjesta su blagovremeno popunjena, te stoga radni procesi nisu trpjeli.

“Naprotiv, zahvaljujući tome što smo obnovili kadar, konstantno bilježimo radne uspjehe i izvanredne rezultate rada, što je prepoznato kako kod naših klijenata, tako i kod relevantnih institucija u zemlji i inostranstvu. Među novozaposlenima u Institutu su i najbolji studenti Medicinskog fakulteta Univerziteta Crne Gore i priznati naučnici iz regiona. Na primjer, na mjesto jednog od dva doktora medicine koji su sporazumno napustili Institut, zaposleno je lice koje ne samo da u potpunosti ispunjava propisane uslove za to radno mjesto, već je i docent Farmaceutskog fakulteta Univerziteta u Beogradu. I ovaj pojedinačni slučaj govori o našoj reputaciji i u smislu poželjnog mjesta za rad za najuspješnije naučnike i doktore medicinskih i farmaceutskih nauka sa izuzetnim akademskim rezultatima, koji žele da svojim znanjem doprinesu daljem razvoju javnog zdravlja i društva u cjelini. Imajući u vidu da je kadar u oblasti regulative deficitaran na tržištu rada, Institut ulaže značajne napore i sistemski se trudi da kreira uslove koji će doprinijeti razvoju, motivaciji i zadržavanju visokostručnog kadra”, odgovorila je Mugoša.

Do avgusta 2021. godine u Institutu za ljekove i medicinska sredstava bilo je zaposleno 39, a sada ih ima oko 70.