M.M.Lj.

IZVJEŠTAJ CINMED-A

Prijavljeno 406 neželjenih reakcija na lijek, tri povučena sa tržišta

Institut za ljekove i medicinska sredstva (CInMED) u toku 2023. godine, primio je ukupno 406 prijava o sumnji na neželjene reakcije na lijek i 75 dodatnih informacija o prijavljenom slučaju, navodi se u godišnjem izvještaju o radu CInMED-a. Zbog utvrđenih nedostataka u kvalitetu kod tri lijeka, na zahtjev proizvođača, povučene su određene serije sa tržišta Crne Gore.

Iz Instituta su konstatovali da je došlo je do značajnog porasta broja prijava u odnosu na 2022. godinu kada ih je bilo 137. Najveći broj je ipak zabilježen 2021. godine, 604. 

Prijave o neželjenim efektima ljekova CInMED-u su dostavljali zdravstveni radnici, direktno ili preko nosilaca dozvole za lijek.

Pored toga, na osnovu Zakona o ljekovima („Sl. list CG“, br. 80/20) iz avgusta 2020. godine, pacijenti takođe imaju mogućnost da direktno prijave sumnju na neželjena dejstva lijeka, tako da je tokom 2023. bilo 30 prijava koje su podnijeli pacijenti, od čega je 14 dostavljeno direktno CInMED-u, a 16 su dostavili pacijenti preko nosioca dozvole za lijek.

“Tokom 2023. godine CInMED je zdravstvenim radnicima poslao ukupno 83 odgovora sa kompletnom procjenom jedne ili više prijava, uključujući najnovije informacije relevantne za prepisivanje ljekova, koji su u izvještaju označeni kao sumnjivi. Odgovornom licu proizvođača lijeka, upućena su 132 pisma, u skladu sa obavezom CInMED-a da svaku prijavu zdravstvenog radnika ili pacijenta proslijedi bez ličnih podataka pacijenta i izvještača”, navodi se u izvještaju.

Kada je riječ o kontroli kvaliteta ljekova u prometu, zbog utvrđenih nedostataka u kvalitetu kod tri lijeka, na zahtjev proizvođača, povučene su određene serije sa tržišta Crne Gore .

“Za pojedine serije 11 ljekova prijavljeno je odstupanje od specifikacije koje nije zahtijevalo povlačenje iz prometa”, navodi se u izvještaju.

U 2023. godini nije bilo registrovanih pojava substandardnih i falsifikovanih ljekova u laboratorijskoj kontroli .

“Prilikom relevantne tržišne kontrole, u fazi ocjenjivanja pakovanja lijeka, utvrđene su nepravilnosti za šest uzoraka, o čemu su obaviješteni nosioci dozvole za lijek radi sprovođenja adekvatnih korektivnih mjera”, navodi se u izvještaju.

U izvještaju se navodi da je kriterijum Svjetske zdravstvene organizacije za funkcionalan nacionalni sistem farmakovigilance ispunjen i prethodne, 2023. godine.

“Očekuje se povećanje učešća pacijenata u spontanom prijavljivanju neželjenih reakcija u budućnosti. Dostupan je obrazac za onlajn prijavljivanje razvijen u saradnji sa Kolaborativnim centrom Svjetske zdravstvene organizacije za praćenje bezbjednosti upotrebe ljekova (Upsala Monitoring Center - UMC) kome se može pristupiti preko portala cinmed.me”, piše u izvještaju.

Iz CInMED-a navode da prijavljivanje neželjenih efekata i analiza prikupljenih podataka predstavlja važan segment racionalne upotrebe ljekova i doprinosi zaštiti javnog zdravlja, kao i zdravlja svakog pacijenta koji koristi lijek.

“Prijavljivanje neželjenih efekata je prepoznato kao oblik kontinuirane edukacije i bodovima se ocenjuje od strane Medicinske, Farmaceutsko-stomatološke komore, pri čemu CInMED jednom godišnje strukovnim udruženjima prosljeđuje spiskove sa podacima o ljekarima, farmaceutima i stomatolozima koji su prijavili štetne posljedice dejstva ljekova koji na taj način ostvaruju pravo na odgovarajući broj bodova u cilju obnavljanja licence”, objašnjavaju iz Instituta.